Аналоги

Инструкция

Отзывы

Ориентировочные цены:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 287 руб.
  • таблетки: 309 - 1980 руб.

Оланзапинтаблетки 5 мг, 30 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3
№ ЛП-002640, 2014-09-25
АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
Цена за единицу Цена за пачку
6.73 р. 202.00 р.
5.33 р. 160.00 р.
Оланзапинтаблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 28 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3
№ ЛП-002640, 2014-09-25
АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
Цена за единицу Цена за пачку
15.32 р. 429.00 р.
Оланзапинтаблетки 10 мг, 30 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3
№ ЛП-002640, 2014-09-25
АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
Цена за единицу Цена за пачку
11.2 р. 336.00 р.
9.63 р. 289.00 р.

Активные вещества:

Клиническая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)

Фармакологическая группа: Антипсихотическое (нейролептическое) средство

Отпуск: По рецепту

Форма выпуска Производители
таб. 7.5 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd.
таб. 5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. СИНТЕЗ, ОАО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 10 мг: 28 или 56 шт. KERN PHARMA, S.L. Компания ДЕКО, ООО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 7.5 мг: 28 или 56 шт. KERN PHARMA, S.L. Компания ДЕКО, ООО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 10 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 5 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. АЛСИ Фарма, ЗАО АЛСИ Фарма ЗАО
таб. 10 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. АЛСИ Фарма, ЗАО АЛСИ Фарма ЗАО
таб. 10 мг: 28 или 56 шт. KERN PHARMA, S.L. СИНТЕЗ, ОАО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 10 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd. ROTTENDORF PHARMA, GmbH
таб. 10 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd.
таб. 7.5 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd. ROTTENDORF PHARMA, GmbH
таб. 2.5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. Компания ДЕКО, ООО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 5 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd. ROTTENDORF PHARMA, GmbH
таб. 5 мг: 7, 14 или 28 шт. Фирма ЕВРОСЕРВИС, ЗАО SYNTHON HISPANIA, S.L. GE PHARMACEUTICALS, Ltd.
таб., покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 14, 28, 30, 42, 56, 60 или 90 шт. СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, ЗАО
таб., покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 30, 42, 56, 60 или 90 шт. СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, ЗАО
таб. 2.5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. СИНТЕЗ, ОАО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 2.5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 5 мг: 28 шт. KERN PHARMA, S.L. Компания ДЕКО, ООО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 7.5 мг: 28 или 56 шт. KERN PHARMA, S.L. СИНТЕЗ, ОАО КЕРН ФАРМА С.Л.
таб. 7.5 мг: 28 или 56 шт. KERN PHARMA, S.L. КЕРН ФАРМА С.Л.
таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт. АТОЛЛ, ООО ОЗОН, ООО
таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт. АТОЛЛ, ООО ОЗОН, ООО
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт. АТОЛЛ, ООО ОЗОН, ООО
таб., покр. пленочной оболочкой, 7.5 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270 или 300 шт. АТОЛЛ, ООО ОЗОН, ООО
Оланзапин таблетки 10 мг, 28 шт.

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "OPN" и "7.5" на одной стороне и "bza" на другой стороне.

1 таб.
оланзапина бензоат 10.43 мг,
 что соответствует содержанию оланзапина 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 211.57 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15 мг, магния стеарат - 3 мг.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "FA20" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "N30C" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "F20C" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 7.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "N30C" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускаются вкрапления более темного цвета.

1 таб.
оланзапин 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 51.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 51.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускаются вкрапления более темного цвета.

1 таб.
оланзапин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 101.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 102.8 мг, крахмал прежелатинизированный - 102.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "L" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 2.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "OPN" и "5" на одной стороне и "bza" на другой стороне.

1 таб.
оланзапина бензоат 6.95 мг,
 что соответствует содержанию оланзапина 5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 141.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, магния стеарат - 2 мг.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе желтого цвета.

1 таб.
оланзапин 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 74.2 мг, кальция стеарат 0.8 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, 0.8 мг; тальк 0.296 мг; титана диоксид 0.4374 мг; макрогол 0.404 мг; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового 0.0602 мг; алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат 0.0014 мг; краситель железа оксид (II) желтый 0.0006 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина 0.0004 мг).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе желтого цвета.

1 таб.
оланзапин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 148.4 мг, кальция стеарат 1.6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, 1.6 мг; тальк 0.592 мг; титана диоксид 0.8748 мг; макрогол 0.808 мг; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового 0.1204 мг; алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат 0.0028 мг; краситель железа оксид (II) желтый 0.0012 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина 0.0008 мг).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с гравировкой "F20C" на одной стороне.

1 таб.
оланзапин 7.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя - ядро светло-желтого цвета и пленочная оболочка.

1 таб.
оланзапин 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 68.82 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18.6 мг, кроскармеллоза натрия - 2.79 мг, повидон К25 - 2.79 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.8 мг, макрогол 4000 - 0.4 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.02 мг, титана диоксид - 0.78 мг.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя - ядро светло-желтого цвета и пленочная оболочка.

1 таб.
оланзапин 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 66.97 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18.1 мг, кроскармеллоза натрия - 2.715 мг, повидон К25 - 2.715 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.8 мг, макрогол 4000 - 0.4 мг, титана диоксид - 0.8 мг.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до зелто-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя - ядро светло-желтого цвета и пленочная оболочка.

1 таб.
оланзапин 7.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 135.79 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36.7 мг, кроскармеллоза натрия - 5.505 мг, повидон К25 - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 3.8 мг, макрогол 4000 - 0.8 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.04 мг, титана диоксид - 1.56 мг.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (7) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.

Показания

Лечение обострений, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия шизофрении и других психотических расстройств с выраженной продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизм) и/или негативной (в т.ч. эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой, а также сопутствующими аффективными расстройствами.

Лечение острых маниакальных или смешанных приступов при биполярном аффективном расстройстве с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз.

— шизофрения у взрослых (обострение, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия), психотические расстройства с продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизмы) и/или негативной (эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой и сопутствующими аффективными расстройствами;

— биполярное аффективное расстройство у взрослых (монотерапия или в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой ): острые маниакальные или смешанные эпизоды с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз;

— рецидив биполярного расстройства (при эффективности препарата при лечении маниакальной фазы);

— депрессивные состояния, связанные с биполярным расстройством (в комбинации с флуоксетином ).

— для лечения шизофрении. Оланзапин эффективен для поддержания клинического улучшения в рамках продолжающейся терапии пациентов с шизофренией, ответивших на исходное лечение;

— для лечения маниакального эпизода от средней до тяжелой степени;

— для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он оказался эффективен при лечении маниакальной фазы;

— терапевтически резистентная депрессия. В комбинации с флуоксетином оланзапин показан для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии, адекватных данному эпизоду). Оланзапин в монотерапии не показан для лечения терапевтически резистентной депрессии.

Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста начальная доза составляет 5 мг/сут.
Пожилым пациентам, пациентам с факторами риска (в т.ч. тяжелая ХПН или печеночная недостаточность средней степени тяжести), с комбинацией факторов риска (женский пол, старческий возраст, некурящие), у которых метаболизм оланзапина может быть замедлен, рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг/сут.
Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пожилым пациентам.
Режим дозирования

Начальная доза составляет 10-15 мг/сут. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния больного. Терапевтические дозы - 5-20 мг/сут. Увеличение дозы свыше стандартной, составляющей (в зависимости от показаний) 10-15 мг/сут, рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента. Увеличивать дозу следует постепенно, с интервалами минимум 24 ч.

Для пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности тяжелой степени или недостаточности функции печени средней степени тяжести начальная доза составляет 5 мг/сут.

Уменьшение начальной дозы рекомендуется для пациентов с комбинацией факторов (больные женского пола, старческого возраста, некурящие), при которых возможно замедление метаболизма оланзапина.

Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, в дозе 5-20 мг/сут.

При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг/сут.

При острой мании, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых - 15 мг 1 раз/сут в качестве монотерапии или 10 мг 1 раз/сут в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе).

При депрессии, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых - 5 мг 1 раз/сут в комбинации с 20 мг флуоксетина (при необходимости допускается изменение доз препаратов).

Пожилым пациентам, пациентам с факторами риска (в т.ч. тяжелая ХПН или печеночная недостаточность средней степени тяжести), с комбинацией факторов риска (женский пол, старческий возраст, некурящие), у которых метаболизм оланзапина может быть замедлен, рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг/сут.

Внутрь. Оланзапин можно принимать независимо от приема пищи, так как пища не влияет на всасывание оланзапина.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной дозы (10 мг) рекомендуется проводить только после оценки клинической картины. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Биполярное расстройство

Для лечения маниакального эпизода рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 15 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг один раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой . Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной рекомендуется проводить только после оценки клинической картины и с интервалом не менее 24 часов.

Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве: пациентам, принимавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально; в зависимости от клинического состояния пациента, в пределах от 5 мг до 20 мг в день.

Для лечения депрессивного эпизода оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина . Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапина в дозе 6–12 мг (средняя суточная доза — 7.4 мг) и флуоксетина в дозе 25–30 мг (средняя суточная доза — 39.3 мг). При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина . При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Терапевтически резистентная депрессия

Оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина . При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина . Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапинa в дозе 6–12 мг и флуоксетина в дозе 25–30 мг. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Общие правила выбора суточной дозы для особых групп пациентов при пероральном приеме

Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пожилым пациентам или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжелую почечную недостаточность или печеночную недостаточность средней степени тяжести. Снижение начальной дозы до 5 мг может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (женский пол, пожилой возраст и отсутствие привычки к курению), которые могут снижать метаболизм оланзапина (см. таблицу 1).

Применение оланзапина не изучалось у лиц моложе 13 лет.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: нарушение походки (у больных с деменцией альцгеймеровского типа), сонливость, акатизия, головокружение; редко - судорожные припадки, ЗНС.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, периферические отеки.

Со стороны эндокринной системы: увеличение содержания пролактина (клинические проявления гиперпролактинемии отмечалось редко, в большинстве случаев нормализация уровня пролактина происходила без отмены оланзапина); в единичных случаях - гипергликемия, диабетическая кома, диабетический кетоацидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия; редко - брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, сухость во рту, повышение аппетита, повышение активности АЛТ и АСТ; редко - гепатит.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: редко - приапизм.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия; редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Прочие: астения.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), нечасто (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

В клинических исследованиях очень часто наблюдались сонливость и повышение массы тела; в 34% - гиперпролактинемия (слабо выраженная и транзиторная). Клинические проявления гиперпролактинемии отмечались редко.

Часто: головокружение, астения, акатизия, повышение аппетита, периферические отеки, ортостатическая гипотензия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Редко: транзиторное, асимптоматическое повышение активности АЛТ, ACT.

В единичных случаях: повышение уровня глюкозы в плазме крови более 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), 160 - 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходной концентрацией глюкозы менее 140 мг/дл.

Наблюдались случаи повышения уровня триглицеридов (на 20 мг/дл от исходного), холестерина (на 0.4 мг/дл от исходного), асимптоматическая эозинофилия (единичные случаи).

У пациентов с психозом на фоне деменции: очень часто - нарушение походки и падения; часто - недержание мочи и пневмония.

У пациентов с психозом, индуцированным приемом агониста допамина при болезни Паркинсона: очень часто - усиление симптомов паркинсонизма и галлюцинации.

У больных с биполярной манией (получающих препарат в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой ): очень часто - повышение массы тела, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тремор; часто - расстройство речи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях и при постмаркетинговом опыте применения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - брадикардия; очень редко - венозная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита; редко - гепатит; очень редко - панкреатит, желтуха.

Со стороны обмена веществ: часто - периферические отеки; очень редко -диабетическая кома, диабетический кетоацидоз. гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - акатизия, головокружение, астения; редко - судороги.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - приапизм.

Со стороны системы кроветворения: часто - эозинофилия, редко - лейкопения, очень редко - тромбоцитопения.

Со строны лабораторных показателей: очень часто - гиперпролактинемия; часто - повышение активности АЛТ, ACT, гипергликемия; очень редко - гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ.

Прочие: очень часто - повышение массы тела, нечасто - светочувствительность, очень редко - аллергические реакции, синдром отмены.

В приведенной ниже таблице (см. таблицу 2) кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.

Таблица 2

Система /Побочный эффект
(и сноска на комментарий)
Частота побочных эффектов (классификация ВОЗ)
очень часто
(≥ 1/10)
часто
(≥ 1/100 до <1/10)
нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко
(≥1/10000 до <1/1000)
очень редко (<1/10000) или частота не установлена
1 2 3 4 5 6
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения (1, 3) Х
Нейтропения (3) Х
Тромбоцитопения (3) Х
Эозинофилия (1) Х
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции
(анафилактическая реакция, ангионевротический отек, кожный зуд или крапивница)(3
Х
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Повышение массы тела (2,4) Х
Повышение концентрации глюкозы(3, 8) Х
Повышение концентрации холестерина(3, 9) Х
Повышение концентрации триглицеридов (3, 10) Х
Глюкозурия (2) Х
Повышение аппетита Х
Развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающегося кетоацидозом или комой, включая некоторые случаи летального исхода (3,8) Х
Гипотермия(3) Х
Со стороны нервной системы
Сонливость (1) Х
Акатизия (1, 6) Х
Головокружение (1) Х
Паркинсонизм (1, 6) Х
Дискинезия (1, 6) Х
Дистония (включая окулогирный криз) (2, 6) Х
Злокачественный нейролептический синдром (2, 3) Х
Поздняя дискинезия(3) Х
Амнезия
Дизартрия
Судороги (2, 7) Х
Синдром "отмены"(3,5) Х
Нарушения со стороны сердца
Брадикардия (2) Х
Удлинение интервала QT (3) Х
Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть(1, 3) Х
Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая гипотензия (1) Х
Тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен(3) Х
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Носовое кровотечение(1) Х
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Кратковременные м-холиноблокирующие эффекты, включающие запор и сухость во рту Х
Вздутие живота (2,3) Х
Панкреатит (3) Х
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), особенно в ранний период лечения(3) Х
Гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное поражение печени) (3) Х
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь(3) Х
Реакции светочувствительности (2) Х
Алопеция (3) Х
Нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани
Артралгия (2) Х
Рабдомиолиз(3) Х
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Недержание мочи Х
Задержка начала мочеиспускания Х
Задержка мочи (3) Х
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Аменорея (3) Х
Гинекомастия (1) Х
Увеличение молочной железы у женщин Х
Галакторея Х
Приапизм (1) Х
Снижение либидо у мужчин и женщин (3) Х
Эректильная дисфункция у мужчин(3) Х
Общие расстройства
Астения, усталость (2) Х
Пирексия (2) Х
Отек (2) Х
Лабораторные данные
Увеличение концентрации пролактина в плазме(1,11) Х
Повышение активности щелочной фосфатазы (2) Х
Повышение активности креатинфосфокиназы(3) Х
Повышение концентрации общего билирубина(3) Х
Повышение уровня мочевой кислоты(2) Х

Комментарии к сноскам для таблицы 2:

1) Данные, накопленные в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний, которые проводились для показания «Шизофрения, острая фаза».

2) Обобщенные данные, накопленные в ходе всех клинических испытаний.

3) Зарегистрированные спонтанно побочные эффекты при постмаркетинговых исследованиях.

4) У всех групп пациентов, независимо от массы тела, наблюдалось клинически значимое повышение массы тела.

Повышение массы тела на 7% и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность – 47 дней) наблюдалось очень часто (22.2%), увеличение на 15% и более было частым (4.2%) и увеличение на 25% и более было нечастым (0.8%).

У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ≥7, ≥15 и ≥25% было очень частым (64.4; 31.7 и 12.3% соответственно).

5) При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота.

6) В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин были частыми, но различие с группой плацебо статистически не значимо.

У пациентов, принимавших оланзапин, паркинсонизм, акатизия, дистония наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола . Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидных синдромов.

7) Судороги в основном у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог.

8) Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (<5.56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л).

Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (≥5.56–<7 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л) было очень частым.

9) Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (<5.17 ммоль/л) до повышенных (≥6.2 ммоль/л).

Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (≥5.17–<6.2 ммоль/л) до повышенных (≥6.2 ммоль/л) было очень частым.

10) Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (<1,69 ммоль/л) до повышенных (≥2.26 ммоль/л).

Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (≥1.69–<2.26 ммоль/л) до повышенных (≥2.26 ммоль/л) было очень частым.

11) В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы приблизительно у 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы.

Нежелательные эффекты у особых групп пациентов

Очень частым (≥10%) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения.

Частыми (<10% и ≥1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи и пневмония.

Также часто наблюдались пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.

В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой , очень частыми (≥10%) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частое (<10% и ≥1%) расстройство речи.

Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к оланзапину.

— период лактации;

— детский возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, миелосупрессии (в т.ч. лейкопения, нейтропения), миелопролиферативных заболеваниях, гиперэозинофильном синдроме, паралитической кишечной непроходимости, беременности.

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— противопоказан лицам до 18 лет;

— дефицит лактазы;

— непереносимость лактозы;

— глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения оланзапина при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

В настоящее время отсутствуют данные о выделении оланзапина с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует отменить.

Из-за недостаточного опыта применения оланзапина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотики (включая оланзапин) в течение третьего триместра беременности, существует риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные нарушения и/ или синдром отмены, симптомы которых могут после рождения меняться по силе и продолжительности. Сообщалось об ажитации, артериальной гипер- и гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или расстройстве питания. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние новорожденных.

В исследовании было выявлено, что оланзапин проникает в грудное молоко. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери составляла 1.8 % дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином.

Применение у детей
Безопасность и эффективность оланзапина у пациентов в возрасте до 18 лет не изучены.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

противопоказан лицам до 18 лет
Особые указания

С особой осторожностью применять при увеличении активности АСТ и АЛТ у больных с недостаточностью функции печени, ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксическими препаратами. В случае увеличения активности АСТ и/или АЛТ во время лечения оланзапином, требуется тщательное наблюдение за пациентом, и, при необходимости, снижение дозы.

С осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности.

С осторожностью применять у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов и/или нейтрофилов, обусловленным различными причинами; с признаками угнетения/токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств в анамнезе; с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радиотерапией или химиотерапией в анамнезе; с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием. В клинических исследованиях применение оланзапина у больных с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом в анамнезе не сопровождалось рецидивами указанных расстройств.

С осторожностью применять у пациентов с клиническими проявлениями гиперплазии предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой и сходными состояниями.

При лечении нейролептиками, включая оланзапин, возможно развитие ЗНС. Клинические проявления ЗНС или значительное повышение температуры тела без других симптомов данного синдрома требуют отмены всех нейролептиков, включая оланзапин.

При длительной терапии нейролептиками существует риск развития поздней дискинезии. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут появляться или нарастать после отмены терапии.

Учитывая характер действия оланзапина на ЦНС, следует с осторожностью применять его в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и этанолом .

Безопасность и эффективность оланзапина у пациентов в возрасте до 18 лет не изучены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В период лечения следует с осторожностью заниматься видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

При лечении нейролептиками (в т.ч. оланзапином) может развиться злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса, вегетативные нарушения, в т.ч. нестабильный пульс или АД, тахикардия, сердечные аритмии, повышенное потоотделение; повышение активности КФК, миоглобинурия в результате рабдомиолиза, острая почечная недостаточность).

При выявлении клинических проявлений злокачественного нейролептического синдрома (в т.ч. гипертермии без других симптомов) требуется отмена оланзапина.

При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.

При приеме оланзапина (в исследованиях) у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции отмечались цереброваскулярные нарушения (инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая летальные исходы. Данные пациенты имели предшествующие факторы риска (цереброваскулярные нарушения (в анамнезе), транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия, курение), а также сопутствующие заболевания и/или прием лекарственных средств, по времени связанные с цереброваскулярными нарушениями. Оланзапин не рекомендуется для лечения пациентов с психозом на фоне деменции.

Особая предосторожность необходима при повышении активности АЛТ и/или ACT у пациентов с печеночной недостаточностью или получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. Требуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, снижение дозы.

Отмечается более высокая распространенность сахарного диабета у пациентов с шизофренией. Очень редко отмечались случаи гипергликемии, развития сахарного диабета или обострения ранее существовавшего сахарного диабета, кетоацидоза и диабетической комы. Не установлена причинная взаимосвязь между антипсихотическими препаратами и этими состояниями. Рекомендуется клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития.

Оланзапин следует применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе или при наличии факторов, снижающих порог судорожной готовности.

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов со снижением числа лейкоцитов и/или нейтрофилов, с признаками угнетения или токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств (в анамнезе), с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радио- или химиотерапией (в анамнезе); с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием.

Применение оланзапина у больных с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом (в анамнезе) не сопровождалось рецидивами указанных нарушений.

Рекомендуется проявлять осторожность при назначении оланзапина пациентам с гипертрофией предстательной железы с клиническими проявлениями, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой.

Оланзапин проявляет антагонизм в отношении допамина и, теоретически, может подавлять действие леводопы и агонистов допамина .

Следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными средствами центрального действия и этанолом .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суицид

Риск совершения суицидальной попытки пациентами с шизофренией и биполярным расстройством первого типа обусловлен самими указанными заболеваниями. В связи с этим на фоне проведения фармакотерапии требуется тщательное наблюдение за теми пациентами, у которых риск суицида особенно высок. При назначении оланзапина следует стремиться к минимилизации количества таблеток, принимаемых пациентом, с тем, чтобы уменьшить риск передозировки.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (потенциально летальный симптомокомплекс) может развиваться при лечении любыми нейролептиками, включая оланзапин. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома включают значительное повышение температуры тела, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (нестабильный пульс или артериальное давление, тахикардия, сердечные аритмии, повышенное потоотделение). Дополнительные признаки могут включать увеличение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома или значительное повышение температуры тела без других симптомов злокачественного нейролептического синдрома требуют отмены всех нейролептиков, включая оланзапин.

Поздняя дискинезия

В сравнительных исследованиях лечение оланзапином достоверно реже сопровождалось развитием дискинезий, требующих медикаментозной коррекции, чем применение типичных и иных атипичных нейролептиков. Однако следует учитывать риск поздней дискинезий при длительной терапии нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется коррекция дозы нейролептика. Следует учитывать, что при переводе на оланзапин симптомы поздних дискинезий могут развиться вследствие одномоментной отмены предшествующей терапии. Со временем интенсивность указанной симптоматики может увеличиться, более того, указанные симптомы могут развиться и после прекращения терапии.

Опыт применения у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией

Эффективность оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, не установлена. У данной категории пациентов в плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота летальных случаев в группе оланзапина была выше, чем в группе плацебо (3.5 % против 1.5 % соответственно). Факторы риска, которые могут предрасполагать эту группу пациентов к более высокой смертности при лечении оланзапином, включают возраст >80 лет, седацию, сочетанное применение с бензодиазепинами или наличие патологии легких (например, пневмония с аспирацией или без нее).

Не существует достаточно данных, чтобы установить различия в частоте возникновения цереброваскулярных нарушений и (или) смертности (по сравнению с плацебо) и в факторах риска у этой группы пациентов при приеме оланзапина внутрь и при внутримышечных инъекциях.

Болезнь Паркинсона

Не рекомендуется применение оланзапина при лечении психозов, индуцированных приемом агонистов дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона. В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

Нарушения функции печени

В отдельных случаях прием оланзапина, как правило на ранних этапах терапии, сопровождался транзиторным, бессимптомным увеличением активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в сыворотке крови. Отмечались редкие случаи гепатита. Кроме того, поступали единичные сообщения о холестатическом и смешанном поражении печени. Особая осторожность необходима при увеличении активности ACT и (или) АЛТ в сыворотке крови у пациентов с недостаточностью функции печени, с ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. В случае увеличения активности ACT и (или) АЛТ во время лечения оланзапином требуется тщательное наблюдение за пациентом и, при необходимости, снижение дозы. При тяжелых нарушениях функции печени, обусловленных приемом оланзапина, его применение следует прекратить.

Гипергликемия и сахарный диабет

Отмечается более высокая распространенность сахарного диабета у пациентов с шизофренией. Как и при приеме некоторых других антипсихотических препаратов редко отмечались случаи гипергликемии, декомпенсации сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающейся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Изменение липидного профиля

В ходе плацебо-контролируемых исследований, у пациентов, получавших оланзапин, наблюдались нежелательные изменения липидного спектра. Рекомендуется клиническое наблюдение.

Развитие риска внезапной смерти

Опыт клинического применения любых нейролептиков, включая оланзапин, выявил сходное, зависящее от дозы, двукратное увеличение риска возникновения смерти вследствие острой сердечной недостаточности, по сравнению со случаями смерти вследствие острой сердечной недостаточности у пациентов, не применявших нейролептики.

Цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт, у пожилых пациентов с деменцией

Цереброваскулярные нежелательные явления (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая летальные исходы, отмечались в исследованиях оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией. В плацебо-контролируемых исследованиях отмечалась более высокая частота цереброваскулярных нежелательных явлений у пациентов в группе оланзапина, по сравнению с группой плацебо (1.3 % против 0.4 % соответственно).

Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями имели предшествующие факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений (например, отмечавшийся ранее случай цереброваскулярного нежелательного явления или транзиторной ишемической атаки, артериальная гипертензия, курение), а также сопутствующие заболевания и (или) прием препаратов, по времени связанные с цереброваскулярными нежелательными явлениями.

Оланзапин не показан для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией.

Судороги

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. У таких пациентов при лечении оланзапином судорожные припадки наблюдались редко.

М-холиноблокирующая активность

При проведении клинических исследований терапия оланзапином редко сопровождалась нежелательными реакциями, обусловленными блокадой м-холинорецепторов. Однако клинический опыт применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при назначении оланзапина пациентам с клинически значимой гиперплазией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью, закрытоугольной глаукомой и подобными состояниями.

Блокада дофаминовых рецепторов

В условиях in vitro оланзапин обнаруживает антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов и, как и другие антипсихотические средства (нейролептики), теоретически может подавлять действие леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов.

Гематологические изменения

С осторожностью следует применять оланзапин у пациентов с низким содержанием лейкоцитов и (или) нейтрофилов в крови; получающих препараты, которые могут вызывать нейтропению; с угнетением функции костного мозга, обусловленным заболеванием лучевой или химиотерапии; а также у пациентов с эозинофилией и (или) миелопролиферативными заболеваниями. О развитии нейтропении сообщалось, главным образом, при сочетании оланзапина с вальпроатом.

В клинических исследованиях применение оланзапина у пациентов с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом в анамнезе не сопровождалось рецидивами указанных нарушений. О развитии нейтропении сообщалось, главным образом, при сочетанной терапии оланзапином и вальпроевой кислотой .

Интервал QT

В клинических исследованиях нечасто отмечалось клинически значимое удлинение интервала QT (интервал QT с коррекцией Фридериция [QTcF] >500 мс у пациентов с исходным показателем QTcF <500 мс) у пациентов, получавших оланзапин, на фоне отсутствия значимых различий с плацебо по частоте возникновения нежелательных явлений со стороны сердца. Однако, так же как и при применении других антипсихотических средств, рекомендуется соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с препаратами, способными удлинять интервал QT, особенно у пациентов пожилого возраста, с врожденным удлинением интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией.

Отмена терапии

В случае резкой отмены оланзапина крайне редко (<0.01 %) сообщалось об остром развитии потливости, бессонницы, тремора, тревоги, тошноты и рвоты.

Тромбоэмболия

Крайне редко (<0,01 %) сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне терапии оланзапином. Наличие причинно-следственной связи между приемом оланзапина и венозной тромбоэмболии не установлено. Однако учитывая, что у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска венозной тромбоэмболии, требуется проводить совокупную оценку всех возможных факторов риска развития данного осложнения, в том числе иммобилизации пациентов, и принимать необходимые меры по профилактике.

Общая активность в отношении ЦНС

С учётом основного действия оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем.

Постуральная гипотензия

Постуральная гипотензия нечасто наблюдалась в клинических исследованиях оланзапина у пожилых. Также как и при применении других антипсихотических средств, в случае применении оланзапина пациентам старше 65 лет рекомендуется периодически осуществлять контроль артериального давления.

Масса тела

Во время лечения (до 6 недель) острой фазы шизофрении, когда в ходе плацебо-контролируемых испытаний применения оланзапина, процентный показатель для пациентов, у которых наблюдалась прибавка в весе ≥7% от базовой линии, разница была статистически значима и составила 29% у принимавших оланзапин, и лишь 3% в группе плацебо. Средняя прибавка в весе этих пациентов, принимавших оланзапин, в острой фазе составила 2.8 кг. Индекс массы тела (ИМТ) всегда клинически значимо повышался в исследуемой группе. При длительной терапии шизофрении оланзапином прибавка в весе в среднем составила 5.4 кг, у 56% пациентов в тестовой группе масса тела повысилась более чем на 7% от базовой линии. Для пациентов, которые проходили длительную терапию биполярного расстройства, средняя прибавка в весе составила 3.8 кг, а число пациентов с увеличением массы более чем на 7% составило 31%.

Гиперпролактинемия

В ходе контролируемых клинических испытаний (не более 12 недель) повышение уровня пролактина в крови было установлено у 30% пациентов тестовой группы и 10.5% в группе плацебо (контрольной). Сами уровни повышения концентрации пролактина были умеренными. Выявленные клинические появления включали: нарушение менструации (часто), нарушение сексуальных функций (в частности, эректильная дисфункция (у мужчин), снижение или потеря либидо (у мужчин и женщин), анормальный оргазм) и со стороны грудных желез (нечасто).

Дисфагия

Появление нарушения моторики пищевода и аспирации связаны с применением антипсихотических лекарственных средств. Аспирационная пневмония является частой причиной заболеваемости и смертности у пациентов с выраженной болезнью Альцгеймера, что требует осторожности в отношении таких пациентов.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам в целом приписывается нарушение способности организма контролировать внутреннюю температуру тела. Соответствующую осторожность следует соблюдать пациентам, которые принимают оланзапин и при этом находятся в условиях, способствующих повышению внутренней температуры тела. Например, выполняют энергичные физические упражнения, подвержены воздействию высокой температуры окружающей среды, принимают совместно с оланзапином какое-либо лекарственное средство с антихолинергической активностью или находятся в условиях дегидратации (интенсивно потеют).

Дети и подростки до 18 лет

Оланзапин не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по эффективности и безопасности. В краткосрочных исследованиях, которые проводились у подростков 13–17 лет, было отмечено более значительное увеличение массы тела и изменение концентрации липидов и пролактина, чем в аналогичных исследованиях у взрослых.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Пациентов, принимающих оланзапин, следует предупредить об опасности, связанной с эксплуатацией механизмов, включая автомобиль, поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, экстрапирамидные нарушения, нарушения сознания (от седативного эффекта до комы), делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение АД, аритмии, остановка сердца и дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическое лечение, поддержание функции дыхания.

Не следует применять симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин , допамин ), которые являются агонистами бета-адренорецепторов (стимуляция этих рецепторов может усугублять снижение АД).

Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг.

Признаки и симптомы передозировки

Очень частыми (частота ≥10%) симптомами при передозировке оланзапина были тахикардия, ажитация/агрессивность, нарушение речи, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы).

Прочие клинически значимые последствия передозировки оланзапина включали делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирацию, повышение и снижение артериального давления, аритмии (<2% случаев передозировки) и остановку сердца и дыхания. Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) – 2 г.

Медицинская помощь при передозировке

Специфического антидота для оланзапина не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Могут быть показаны стандартные процедуры при передозировке (промывание желудка, прием активированного угля). Совместный прием активированного угля и оланзапина показал снижение биодоступности оланзапина при приеме внутрь до 50–60 %. Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль жизненно важных функций организма, включая коррекцию сниженного артериального давления, нарушения кровообращения и поддержание дыхательной функции. Не следует применять эпинефрин , допамин и другие адреномиметики, которые являются агонистами β-адренорецепторов, так как стимуляция этих рецепторов может усугублять артериальную гипотензию.

Необходим мониторинг сердечно-сосудистой деятельности с целью выявления возможных аритмий. Пациент должен находиться под непрерывным медицинским наблюдением до полного выздоровления.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом усиливается угнетающее влияние на ЦНС, антигипертензивное действие.

Метаболизм оланзапина может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изофермента CYP1A2. Плазменный клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и у больных, принимающих карбамазепин (в связи с увеличением активности CYP1A2). Сильные ингибиторы CYP1A2 могут снижать плазменный клиренс оланзапина.

Одновременный прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапина на 50-60%.

При одновременном применении с флувоксамином повышается концентрация оланзапина в плазме крови.

Прием флуоксетина (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает увеличение Cmax оланзапина в плазме крови в среднем на 16% и снижение плазменного клиренса оланзапина в среднем на 16%.

Индукторы или ингибиторы изофермента CYP 1A2 могут изменять метаболизм оланзапина.

Клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и при одновременном применении карбамазепина (увеличивается активность CYP1A2).

Этанол не влиял на фармакокинетику оланзапина в равновесном состоянии, однако, прием этанола совместно с оланзапином может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина (седативного действия).

Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина до 50-60%.

Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) повышает Cmax оланзапина на 16% и снижает клиренс на 16%, что не имеет клинического значения (коррекции дозы оланзапина не требуется).

Флувоксамин (ингибитор CYP 1A2) снижая клиренс оланзапина, повышает Cmax оланзапина у некурящих женщин на 54% и на 77% - у курящих мужчин, AUC - на 52% и 108% соответственно (необходимо снижение дозы оланзапина).

Оланзапин незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроевой кислоты (основной путь метаболизма). Вальпроевая кислота незначительно влияет на метаболизм оланзапина. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между оланзапином и вальпроевой кислотой маловероятно.

Метаболизм оланзапина может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изофермента цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении изофермента CYP1A2. Клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и у пациентов, принимающих карбамазепин (в связи с увеличением активности изофермента CYP1A2). Потенциальные ингибиторы изофермента CYP1A2 могут снижать клиренс оланзапина. Оланзапин не является потенциальным ингибитором изофермента CYP1A2, поэтому при приеме оланзапина фармакокинетика лекарственных средств, таких как теофиллин , в основном метаболизируемых изоферментом CYP1А2, не изменяется.

В клинических исследованиях показано, что однократное применение дозы оланзапина на фоне терапии следующими препаратами не сопровождалось подавлением метаболизма указанных лекарственных средств: имипрамином или его метаболитом дезипрамином (изоферменты CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), варфарином (изофермент CYP2C19), теофиллином (изофермент CYP1A2) или диазепамом (изофермент CYP3A4, CYP2C19). Не выявлено также признаков лекарственного взаимодействия при применении оланзапина в сочетании с препаратами лития или бипериденом.

На фоне равновесной концентрации оланзапина изменения фармакокинетики этанола не отмечалось. Однако прием этанола вместе с оланзапином может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина, например, седативного действия.

Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает увеличение максимальной концентрации (Cmax) оланзапина в среднем на 16% и снижение клиренса оланзапина в среднем на 16%. Степень влияния этого фактора значительно уступает выраженности индивидуальных различий указанных показателей, поэтому обычно не рекомендуется изменять дозу оланзапина при его применении в комбинации с флуоксетином .

Флувоксамин , ингибитор изофремента CYP1A2, снижает клиренс оланзапина. Результатом этого является среднее увеличение Cmax оланзапина при введении флувоксамина на 54% у некурящих женщин и на 77% у курящих мужчин, среднее увеличение AUC (площади под кривой "концентрация–время") оланзапина на 52% и 108% соответственно. Малые дозы оланзапина необходимо назначать пациентам, которые совместно получают лечение флувоксамином .

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека показано, что оланзапин незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроевой кислоты (основной путь метаболизма вальпроевой кислоты ). Вальпроевая кислота также незначительно влияет на метаболизм оланзапина in vitro. Поэтому клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между оланзапином и вальпроевой кислотой маловероятно.

Всасывание оланзапина не зависит от приема пищи.

Однократная доза алюминий- или магнийсодержащих антацидов или циметидина не нарушали биодоступность оланзапина при приеме внутрь. Одновременное применение активированного угля и оланзапина снижало биодоступность последнего при приеме внутрь до 50–60 %.

По данным исследований in vitro с использованием микросом печени человека, оланзапин также продемонстрировал крайне малый потенциал ингибирования активности следующих изоферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение при нарушениях функции печени
При недостаточности функции печени средней степени тяжести начальная доза составляет 5 мг/сут.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пациентам с другими клиническими факторами риска, включая печеночную недостаточность средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза составляет 5 мг/сут.
Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжелую почечную недостаточность.
Фармакодинамика

Оланзапин является антипсихотическим средством (нейролептиком).

В доклинических исследованиях установлено сродство к С2A/2C-, С3-, С6-серотониновым рецепторам, D1-, D2-, D3-, D4-, D5-дофаминовым рецепторам, м-холиноблокирующие эффекты обусловлены блокадой м1–5-холинорецепторов; также обладает сродством к α1-адрено- и Н1-гистаминовым рецепторам. В экспериментах на животных был выявлен антагонизм по отношению к серотониновым, дофаминовым и м-холинорецепторам. ПИРВЖО и ПИРВИС(П оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью по отношению к 5-НТ2-серотониновым рецепторам по сравнению с D2-дофаминовыми рецепторами. По данным электрофизиологических исследований, оланзапин селективно снижает возбудимость мезолимбических дофаминергических нейронов и в то же время оказывает незначительное действие на стриарные нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Оланзапин снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). В отличие от других нейролептиков, оланзапин усиливает противотревожный эффект при проведении анксиолитического теста.

Оланзапин обеспечивает статистически достоверную редукцию как продуктивных (ВТЧ бред, галлюцинации), так и негативных расстройств.

При однократном приеме 10 мг оланзапина посредством позитронно-эмиссионной томографии у здоровых добровольцев установлено большее сродство оланзапина к 5 НТ-, чем к D2-дофаминовым рецепторам. На томограммах пациентов с шизофренией показано, что у пациентов, чувствительных к лечению оланзапином сродство к стриарным D2-рецепторам сопоставимо с эффектом у пациентов, чувствительных к приему клозапина , и ниже, чем у пациентов, чувствительных к лечению другими антипсихотическими препаратами и рисперидоном .

Клиническая эффективность

В международном двойном слепом сравнительном исследовании пациентов с шизофренией, шизоаффективным или схожими расстройствами различной степени тяжести депрессивных симптомов (среднее исходное значение 16,6 по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии), проспективном вторичном анализе по шкале настроения от исходной до конечной точки контроля установлено статистически значимое (р=0,001) улучшение при приеме оланзапина (−6) по сравнению с галоперидолом (−3,1).

У пациентов с маниакальным или смешанным эпизодом биполярного расстройства в сравнении с плацебо и препаратом вальпроевой кислоты (дивальпроат) показана высокая эффективность в уменьшении маниакальных симптомов в течение 3 Н. Сопоставимые результаты эффективности оланзапина и галоперидола наблюдали у пациентов с симптоматической ремиссией мании и депрессии через 6–12 Н. В котерапии пациентов, принимавших препарат лития или вальпроевой кислоты минимум в течение 2 Н, дополнительный прием 10 мг оланзапина (котерапия с препаратом лития или вальпроевой кислоты ) привел к значительному снижению симптомов мании по сравнению с монотерапией препаратами лития или вальпроевой кислоты в течение 6 Н.

В 12-месячном исследовании профилактики рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, достигших ремиссии при приеме оланзапина и затем рандомизированных в группу принимавших этот препарат, установлено статистически значимое преимущество при сравнении с группой плацебо по основному критерию контроля возникновения рецидива биполярного расстройства и с точки зрения предотвращения рецидива мании либо рецидива депрессии.

Во втором 12-месячном исследовании профилактики рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, достигших ремиссии при совместном приеме оланзапина с препаратом лития и затем рандомизированных в группу монотерапии оланзапином или препаратом лития, эффективность приема оланзапина оказалась статистически незначима по сравнению с препаратом лития по основному критерию контроля рецидива биполярного расстройства (оланзапин 30%, литий 38,3%, р=0,055).

В 18-месячном исследовании котерапии маниакальных или смешанных эпизодов у пациентов, стабилизированных оланзапином и препаратами, стабилизирующими настроение (препараты лития или вальпроевой кислоты ), длительная совместная терапия оланзапином с препаратом лития или вальпроевой кислоты оказалась статистически незначима по сравнению с монотерапией препаратом лития или вальпроевой кислоты с целью задерживания появления рецидива биполярного расстройства, определяемого по диагностическим признакам.

Фармакокинетика

После приема внутрь оланзапин хорошо всасывается, его ВДМК(max в плазме — 5–8 ч. Абсорбция оланзапина не зависит от приема пищи. В исследованиях с разными дозами в диапазоне 1–20 мг показано, что концентрация оланзапина в плазме изменяется линейно и пропорционально дозе.

Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который теоретически не проникает через ГБ. Изоферменты ИЦP и ИЦP участвуют в образовании N-дезметил- и 2-гидроксиметилметаболитов оланзапина. Оба метаболита в исследованиях на животных обладали значительно менее выраженной фармакологической активностью ПИРВЖО, чем оланзапин. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным соединением — оланзапином, обладающим способностью проникать через ГБ. У здоровых добровольцев после приема внутрь средний ВДМК(1/2 составил 33 ч (21–54 ч для 5–95%), а средний клиренс оланзапина из плазмы — 26 л/ч (12–47 л/ч для 5–95%).

Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста (см. таблицу 1).

Таблица 1

Характеристики пациентов ВДМК(1/2, ч Клиренс в плазме, л/ч
Отношение к курению
Некурящие 38,6 18,6
Курящие 30,4 27,7
Пол
Женщины 36,7 18,9
Мужчины 32,3 27,3
Возраст
Пожилые (65 лет и старше) 51,8 17,5
Моложе 65 лет 33,8 18,2

Однако степень изменений ВДМК(1/2 и клиренса под влиянием каждого из указанных факторов значительно уступает степени различий этих показателей между отдельными лицами.

Показатели фармакокинетики у подростков (13–17 лет) и взрослых аналогичны. По данным клинических исследований, величина экспозиции у подростков на 27% выше, чем у взрослых. Разница демографических параметров между популяцией взрослых и подростков заключалась в том, что среди подростков было меньше курильщиков, а также отмечались более низкие средние показатели массы тела.

Достоверные различия между средними значениями ВДМК(1/2 и клиренса оланзапина в плазме у лиц с тяжелыми нарушениями функции почек в сравнении с лицами с нормальной функцией почек не установлены. Около 57% радиоактивно меченого оланзапина выводится с мочой в основном в виде метаболитов.

У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени клиренс оланзапина ниже, чем у некурящих без нарушения функции печени.

При плазменной концентрации оланзапина 7–1000 нг/мл его связь с белками плазмы составляет около 93%. Оланзапин в основном связывается с альбумином и кислым α1-гликопротеином. В исследовании с участием лиц европейского, японского и китайского происхождения различия в фармакокинетике оланзапина, связанные с расовой принадлежностью, не установлены. Активность изофермента ИЦP не влияет на метаболизм оланзапина.

Аналоги
НазваниеОриентировочные цены
ЗАЛАСТА® (оланзапин)
  • таблетки : 1311 - 2524 руб.
ЗАЛАСТА® КУ-ТАБ (оланзапин)
  • таблетки для рассасывания : 1037 - 2202 руб.
  • таблетки, диспергируемые в полости рта : 1081 - 2202 руб.
ЭГОЛАНЗА® (оланзапин)
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой : 774 - 1943 руб.
ПАРНАСАН® (оланзапин)
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой : 1328 - 1997 руб.
ЗИПРЕКСА® (оланзапин)
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой : 260 - 4867 руб.
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения : 4900 руб.
ЗИПРЕКСА® АДЕРА (оланзапин)
ЗИПРЕКСА® ЗИДИС™ (оланзапин)
  • таблетки диспергируемые : 2194 - 5000 руб.
НОРМИТОН (оланзапин)
ОЛАНЕКС (оланзапин)
ОЛАНЗАПИН-ТЕВА (оланзапин)
ОЛАНЗАПИН-ТЛ (оланзапин)
ОЛАНЗАПИН КАНОН (оланзапин)
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой : 289 - 496 руб.
Отзывы

с него начинали , сейчас уже не вижу

Повышение уровня сахара в крови и повышение веса (стимуляция аппетита) даже при аккуратных дозах

парименял для лечения мании изолорованно давал по 20 мг в день 1 месяц потом 10 мг в день - мания прератилась давал при нервной анорексии и поддерживающщее 5 мг 6 месяцев - не было срывов

Очень эффективный препарат, особенно у пациентов большой резистентностью к другим препаратам

Возникает часто метаболический синдром - повышение аппетита и веса.

на безрыбье .... нормально

у подростков и молодых больных

Эффективен при бессоннице (пациентам с диагнозом шизофрения);антипсихотический эффект сомнителен;выраженных побочных эффектов нейролепсии не наблюдал(вседа как и все нейролептики назначал только вместе с корректором - с циклодолом).

просто неплохо

бюджетная замена зидису

просто прелесть

Бывают пациенты , у которых эффект снижается при переходе с зипрексы на эголанзу, побочные в виде тревора, повышения веса несколько чаще, чем на зипрексе. Но нельзя, чтобы препарат ушел из россиии

Великолепный препарат. Никакой разницы в самочувствии пациентов при переводе с зипрексы. Побочные эфекты не отличаются от таковых у оригинального препарата и не превышают их по выраженности.

Используем впервые, раньше покупали только &#34;Заласта&#34;. Первое впечатление хорошее. Требуется время, чтобы оценить. Если пойдет так же, как сейчас, перейдем полностью на Оланзапин. Цена очень устраивает. Спасибо!

Во время сессии в университете так готовилась к экзаменам, так нервничала, что начались психические расстройства, депрессия. Начала принимать Оланзапин, сейчас жизнью довольна. Всякую манию, бред снимает быстро. Вызывает сонливость, поэтому не стоит принимать утром. Еще прибавила в весе, но не знаю от Оланзапина или нет. Но в инете написано, что замедляет метаболизм.