Аналоги

Инструкция

Ориентировочные цены:

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий: 690 - 4073 руб.

Интакселконцентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 1 шт.
флакон (флакончик) стеклянный 5 мл, пачка картонная 1
№ П N013570/01, 2008-01-18
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Цена за единицу Цена за пачку
668 р. 668.00 р.
Интакселконцентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 1 шт.
флакон (флакончик) стеклянный 5 мл, пачка картонная 1
№ П N013570/01, 2008-01-18
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Цена за единицу Цена за пачку
1578 р. 1578.00 р.
Интакселконцентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 1 шт.
флакон (флакончик) стеклянный 5 мл, пачка картонная 1
№ П N013570/01, 2008-01-18
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Цена за единицу Цена за пачку
2064 р. 2064.00 р.
Интакселконцентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 1 шт.
флакон (флакончик) стеклянный 5 мл, пачка картонная 1
№ П N013570/01, 2008-01-18
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Цена за единицу Цена за пачку
3400 р. 3400.00 р.
Интакселконцентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 1 шт.
флакон (флакончик) стеклянный 5 мл, пачка картонная 1
№ П N013570/01, 2008-01-18
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)
Цена за единицу Цена за пачку
3641 р. 3641.00 р.

Активные вещества:

Клиническая группа: Противоопухолевый препарат

Фармакологическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид

АТХ: L01CD01 (Паклитаксел)

Отпуск: По рецепту

Форма выпуска Производители
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 17 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 25 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 16.7 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ
конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 43.4 мл 1 шт. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH FRESENIUS KABI ONCOLOGY, Limited ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

17 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

5 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

50 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

25 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

16.7 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.

1 мл
паклитаксел 6 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 527 мг, этанол безводный - 49.7% об/об (0.5364 мл).

43.4 мл - флаконы из прозрачного стекла, тип I (USP) с крышкой flip-off (1) - пачки картонные.

Показания

— рак яичников: терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином ) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата;

— рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение)); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии;

— немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином ));

— саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

Режим дозирования

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 ч и 6 ч до введения препарата Интаксел, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Интаксел.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Интаксел вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 175 мг/м2 или 135 мг/м2 соответственно, с интервалом между введениями 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).

Рекомендуемая доза препарата Интаксел для лечения саркомы Капоши у больных со СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

Введение препарата Интаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит, по крайней мере, 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов, по крайней мере, 100 000/мкл крови. Больным, у которых после введения Интаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Интаксела следует снизить на 20%. Раствор для инфузии готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида , либо 5% раствором декстрозы , либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При приготовлении, хранении и введении препарата Интаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Интаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

Побочное действие

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11-й день, нормализация наступает на 22-й день.

Реакции повышенной чувствительности: в первые часы после введения Интаксела могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями в грудной клетке, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже повышение АД, брадикардия или тахикардия, нарушение ритма, AV-блокада, желудочковая бигеминия, изменения на ЭКГ, тромбоз венозных сосудов.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны нервной системы: периферическая невропатия (главным образом парестезии); редко - судорожные припадки типа grand mal, атаксия, энцефалопатия, поражение зрительного нерва, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор; имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще ACT), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожи и кожных покровов: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, конъюнктивит, повышенное слезотечение.

Местные реакции: тромбофлебит, болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

Прочие: астения и общее недомогание, снижение толерантности к инфекциям (любой этиологии).

Противопоказания к применению

— исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;

— исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу).

С осторожностью назначают препарат при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после химио- или лучевой терапии), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмиях.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Интаксел у детей не установлена.
Особые указания

Лечение препаратом Интаксел должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

При применении в комбинации с цисплатином , сначала следует вводить Интаксел, а затем цисплатин .

Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузий), ЭКГ-контроль (и до начала лечения).

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию препарата Интаксел следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

В случаях развития нарушений AV-проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.

Пациентам во время лечения препаратом Интаксел и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Интаксел является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Интаксел у детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина ).

Одновременное назначение с циметидином, ранитидином , дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол , циметидин, верапамил , диазепам , хинидин, циклоспорин ) подавляют метаболизм паклитаксела.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав паклитаксела, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.
Аналоги
НазваниеОриентировочные цены
АБИТАКСЕЛ (паклитаксел)
АБРАКСАН (паклитаксел)
  • лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий : 57000 руб.
ПАКЛИКАЛ® (паклитаксел)
ПАКЛИТАКСЕЛ (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 425 руб.
ПАКЛИТАКСЕЛ-ЛЭНС® (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 2300 - 8300 руб.
ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 425 - 6100 руб.
ПАКЛИТАКСЕЛ-ФИЛАКСИС (паклитаксел)
ПАКЛИТАКСЕЛ-ЭБЕВЕ (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 1842 руб.
ПАКЛИТЕРА (паклитаксел)
ПАКСЕН (паклитаксел)
ТАКСАКАД (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 2000 - 19400 руб.
КАНАТАКСЕН (паклитаксел)
МИТОТАКС® (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 1350 - 11450 руб.
СИНДАКСЕЛ (паклитаксел)
ТАКСОЛ® (паклитаксел)
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий : 1772 - 3656 руб.
БАДЯГА порошок (Бадяга)
  • порошок для приготовления суспензии для наружного применения : 74 руб.
БАДЯГА (Бадяга)
  • порошок для наружного применения : 60 - 74 руб.
  • порошок для приготовления суспензии для наружного применения : 61 руб.
СПОНГИЛАН (Бадяга)